朴德科技（杭州）有限公司

    无菌注射剂包装的完整性直接关系到注射剂给药安全性，包装密封性检测主要参考CCIT(Container Closure Integrity Testing)方法描述，其中真空压力衰减方法是一种FDA推荐的非破坏性检测方法，被广泛借鉴与采用。

    英国SEPHA赛法公司开发了全新一代包装密封性检漏仪Multi-Q. 一款多功能且方法可验证的无损包装密封性检测仪器，兼顾了软包装材料与硬包装材料。

真空衰减法

    根据美国FDA批准的检测方法依据美国试验材料协会ASTM F2338-09(2013)标准和美国药典(USP)1207,真空衰减法被用于检测安瓿瓶、西林瓶、医用器材、医疗器械、载药注射器、贮液袋等无菌包装密封性检测，该方法为无损检测且可经过验证，有效管理包装密封性质量。

    测试过程快速而简单，将样品放入根据样品订制的检测腔体中，盖上密封盖即刻腔室内保持真空状态，检测精度可达到最低5μm！

压力衰减法

    压力衰减法可用于西林瓶、安瓿瓶或者含有活性产品的瓶子和其无菌包装材料密封性，同样，样品放置在一个根据容器量身订制的检测腔体内，腔室经过加压、稳定处理、实时监控腔室内压力的变化，通过高度灵敏的检测空气溢出压力变化，进而检测出产品包装是否存在泄露。该方法可在10秒内快速检测泄露性，检测精度最低可达5μm！方法可验证、可重复结果，且符合USP1207法规要求！